一、医药工业洁净厂房数据监测设计（论文文献综述）
代丹,林绿渊,肖武,郜义军,张改[1]（2021）在《制药厂房洁净空调系统能耗监测及分析方法》文中研究表明以某制药厂房为例,分别对制药厂房洁净空调系统中空调机组和制冷站的能耗实地监测及统计分析方法进行了研究。从测试原理、仪器、测点设置和数据采集4个方面详细介绍了空调系统的能耗监测方法。结合实际项目,在介绍能耗监测内容的基础上,提出了空调机组耗冷量、耗热量及风机耗电量的分析方法。通过对制冷站冷水机组、冷水泵、冷却水泵和冷却塔能耗监测方法的探讨,给出了其能耗统计分析方法。总结了一套行之有效的制药厂房洁净空调系统能耗实地测试和数据分析方法。
农业农村部[2]（2021）在《中华人民共和国农业农村部公告 第389号》文中研究指明为进一步落实国务院"放管服"改革精神,严格执行《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）有关要求,切实做好兽药生产企业洁净区检测工作,规范检测行为,我部组织制定了《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》,现予发布,并将有关事项公告如下。
李笑蕾,倪明[3]（2020）在《医药洁净室及相关受控环境标准研究》文中进行了进一步梳理目的:对国内医药洁净室及相关环境的标准进行比对,探讨医药洁净环境相关标准存在的问题。方法:对医药洁净环境的相关标准从检测方法、判定标准等方面分别进行组合、比对、分析和讨论。结果与结论:国内医药洁净室及相关环境的标准存在相对混乱、滞后等现象,需标准制定机构协调统一,建立标准体系;同时,应加强环境的检测与监测力度,共同保障药品生产安全与医疗环境安全。
张金炎[4]（2020）在《基于干细胞制备要求的建筑构造措施研究》文中提出二十一世纪人们越来越重视医疗健康产业的发展,干细胞制备是当前国际生命科学研究的尖端技术,它给人体抗衰老和人类的生命健康发展带来了新的方向与希望,但是干细胞制剂制备的特殊工艺对生产环境要求极高,如何在生产建筑环境设计上确保干细胞产品高效高质生产是目前制药行业所面临的一个急需突破的难题。本文基于目前干细胞生产产业处于刚起步发展阶段的背景下,通过借鉴类似制药洁净厂房的设计经验和设计要求,与干细胞制剂制备的实际生产工艺相结合,对其制备建筑的设计要求进行深入研究,分析总结干细胞制剂制备对生产环境的总体要求,主要工作如下:（1）干细胞制备中心对建筑环境要求极高,本文通过研究分析,设计了一种新型多功能门窗,充分实现了厂房内门窗同时满足断桥、防水、隔声、节能、密封、高度洁净无菌等多项性能的要求;通过对干细胞制备建筑关键节点的研究,设计出了为避免洁净室高大柱出现烂根、露筋等质量通病的柱模板改进制作方法;洁净室墙角圆弧角节点设计与施工方法以及通过对建筑变形缝的深化设计,实现了其高度抗渗、高度防火、高度气密性且具有一定的自减震作用。（2）通过隔声理论研究,提出了提高墙体和声源设备隔声的设计方法,同时结合干细胞厂房中空气通风机的形态参数对其隔声罩结构设计进行研究,通过建立数学模型,对隔声罩结构尺寸进行优化,得出当罩体长宽高分别为2.729m、2.665mm、2.200m时,隔声罩的设计成本最低,最低造价大约为37657元。并对隔声罩进行模态分析,论证了设计的合理性。（3）通过对五种不同外墙外保温节能方案的综合比选,计算不同方案下厂房冷热负荷的大小,综合比较各项物理性质得出酚醛泡沫保温板是最适用于干细胞制备建筑外墙外保温的方案,其冷热负荷节能率分别达到了 19.93%和51.83%。文章并对窗户的节能效率和内扰因素对能耗的影响大小进行定量分析计算。（4）通过一个工程实例阐述相关设计要求和理念在实际项目上的应用情况,为今后干细胞制备建筑的设计提供理论指导。
唐剑,袁文杰[5]（2020）在《医疗器械生产企业空气净化系统监管研究》文中进行了进一步梳理目的从监管的角度对医疗器械生产企业与空气净化系统有关的共性缺陷进行研究,为行业从业人员提供参考。方法对近四年（2015-2018）来笔者实际参与的及从各地药监部门公开收集到的共计100余家次的GMP核查结果进行汇总,对其中与空气净化系统有关的不符合项进行分析和总结。结果共归整出13大方面共计70种常见缺陷,提炼出20条现场检查要点。结论理解并掌握这些常见缺陷及现场检查要点,有助于监管人员统一判定尺度,同时对于企业开展日常自查自咎、改进质量管理、新建或改造厂房的空气净化系统都具有参考价值。
田霖,杨会英,孙会敏[6]（2020）在《药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究》文中进行了进一步梳理目的:对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法:通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果:我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论:我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。
刘宇航[7]（2020）在《生物制药厂房的多隔间压差控制方法的研究》文中研究指明随着国内清洁生产业的快速发展,制药洁净厂房的数量及规模均快速增加。由于洁净厂房的高洁净度要求,而制药洁净厂房中不同区域对洁净度要求不尽相同,为防止不同等级的洁净区空气环境出现交叉污染,洁净房间内的压差控制尤为关键,是洁净空调技术领域的一大难点和重要研究方向。（1）本文以制药洁净厂房为主要研究对象,通过查阅大量国内外文献,实地调研,总结出目前制药厂房压差控制情况,设计并建立一个多隔间压差控制的实验室。其目的是弥补目前对于典型厂房环境及工况认识的不足,同时可以在实验平台上测试不同扰动、不同工况下,压差控制情况。（2）在某制药厂房进行实际调研,通过测量和数值分析的方法,得到余风量和压差的关系--二次方关系,以后可以通过检测余风量来控制压差。（3）在制药洁净厂房当中,对于压差控制选择合理的控制系统,不仅可以快速、高效的响应,减少风量冗余而节能,也能更好地在有扰动的情况下保障环境参数。本文对典型洁净车间进行数学建模,并借助Simulink作为仿真研究工具,设置了三种常见的、典型的车间内部泄压情况（（1）被控对象开门扰动;（2）走廊开门扰动;（3）受扰动房间对其他房间的影响）,并使用自抗扰控制算法对洁净车间内部进行压力调控,最后对仿真效果做出分析评价,证明了自抗扰控制调节方式在洁净室空气环境控制上的可行性。（4）针对本工程洁净实验室大小不同的两类房间建立模型,应用Airpak仿真模拟软件,模拟B级洁净度下两种典型的气流组织形式,即顶送侧回和侧送侧回,同时为大房间引入孔板这一影响因素,分析在主流工作区的气流均匀度,结果表明:选择顶送下侧回作为小房间的气流组织形式,而大房间由于高度限制和考虑FFU预留空间的问题则采用孔板夹层内侧送侧回的形式,为后续研究气流组织和压差控制的关系作铺垫。
黄药可[8]（2019）在《基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究》文中研究指明药品是关乎人类身体健康的特殊产品,药品质量与药品生产的洁净环境有很大关系。制药生产环境中含有微生物和尘埃微粒,会直接威胁到药品的质量。药品生产中保持长期稳定的洁净环境,是保证药品质量的关键环节。自山东疫苗、毒胶囊等药品事件后,药品安全引起全社会的广泛关注。学术界之前多从药品生产工艺方面考虑药品的安全问题,后发现药品生产环境,尤其是生产过程中的洁净环境,也会影响到药品质量,因此制药洁净室的环境风险越来越引起人们的重视。《药品生产质量管理规范》简称GMP,是药品生产和质量管理的基本准则[1]。本研究基于GMP,以制药洁净室环境风险为研究对象,研究主要包括以下几部分:首先,结合制药洁净室及其受控环境概念和理论、风险管理理论和GMP风险管理的要求,应用风险识别和风险评价分析的常用方法,通过文献回顾,识别出制药洁净室环境的风险因素,再通过专家访谈法对识别出的风险因素进行修正,结合文献研究及专家意见,将识别并经修正后的风险因素分为五大类,建立制药洁净室环境风险因素清单。然后,结合风险管理理论和结构方程模型,构建起制药洁净室环境风险评价的结构方程模型。其次,通过对工作性质与制药洁净室相关的从业人员进行问卷调查,获得数据之后,运用SPSS25.0对所得数据进行描述性统计分析、信度和效度检验。再应用AMOS23.0软件,进行结构方程的数据拟合、评价、修正,得到最优模型,获得最终输出结果。通过对模型结果进行计算分析,得到每个风险因素对制药洁净室环境的风险影响值,根据影响值将风险因素根据风险影响值划分为三个等级,影响程度最大的一级风险因素,作为关键风险因素。最后,对分析出的关键风险因素,从多个角度提出风险控制策略或管理建议。
庞湛明[9]（2019）在《制药企业生产车间洁净环境监控体系的建立及其应用效果研究》文中认为制药企业的洁净生产环境作为一种典型的受控环境,它的运行和管理都占有非常重要的位置,中国2010版GMP对制药洁净生产环境提出更加严格的要求,制药企业需要建立一套科学和严格的管理制度,投入更多的人力和物力对生产的洁净环境展开有效的监控,来保证其处于生产所需的受控状态。本文对制药企业洁净环境的监控方法深入研究,查阅了国内、外环境监控相关法规以及2010版GMP相关实施指南的要求,并结合了制药外企对环境监控的实际经验,将制药企业的环境监控技术进行了规范合理化。规范化的制药企业环境监控流程包括对生产洁净环境所存在的污染源及其传播途径进行科学分析,把握其形成规律;对生产洁净环境作风险评估,为企业制定合理且适用的环境监测取样计划;建立完善的环境监测制度,并对生产一线管理者和操作者进行系统全面的上岗前培训;对日常环境监测数据进行有效的趋势分析评价,定期回顾监测数据以评估环境监控的有效性,及时发现潜在的质量问题;对环境监控超出限度值进行有效的纠偏处理,并对发现的污染物展开鉴别分析,掌握生产环境中的微生物污染种类和变化趋势,建立合理的生产洁净环境微生物菌库,为质量事故调查提供有价值的信息。结合论文提及的规范化生产洁净环境的系列监控措施,通过xx制药公司实施了效果分析验证;验证结果表明了实施该规范化的生产洁净环境监控措施能够确保其生产洁净环境处于持续合格的受控状态,其生产产品的合格率得到保证和提升,并使产品的质量处于持续稳定的发展方向。本研究对制药企业具有普遍性的借鉴价值,将为制药企业开展有效的生产洁净环境监控提供了有益的技术支持和参考。
于亚男[10]（2017）在《基于产业工艺的工业建筑设计实践研究 ——以医药建筑为例》文中指出推动国民经济发展的经济支柱和主导产业其中之一就是工业,在我国由工业大国向工业强国的转变过程中发挥着重要作用。工业建筑是工业时代的产物并直接服务于工业生产,它不仅与时代结合紧密,而且对城市的发展进程和环境保护有着一定的影响,在建筑领域占有较大的市场份额,工业建筑不仅拥有独特的形象,很强的技术特征,更体现着工业文明和技术美学。本文在大量的查阅资料、现场调研的基础上,选取了生物医药工业建筑作为研究对象,从工业建筑的历史演变、整体现状、形态构成以及影响因素等方面进行了研究,梳理了现有的相关理论,并结合各个学科对目前工业建筑的研究,总结出工业建筑发展的内在规律和发展方向,并对其未来的发展方向和趋势进行预测,探索以后工业建筑的创作和研究方向与方法。通过分析和讨论实际案例,以医药厂房设计的总体布局、生产工艺、单体设计、洁净装修等方面入手,探讨其设计的规范化、合理化、科学化的方法和策略,重视可持续性在设计各个阶段的重要性,提升工业建筑的空间品质,形式与功能和谐统一,创造出丰富多彩的艺术形象。在云计算、大数据革命、移动互联网的时代背景下,工业建筑步入了信息时代,为了提高工业的全球竞争力,高度灵活性、数字化的生产模式将代替传统行业,在巨大的机遇面前,如何提升工业建筑品质和相应设计实践能力的紧迫性和重要性日益凸显,顺应工业发展的现实需求,整理设计思路,深化理论研究,提升水平,对设计创作发挥一定的参考价值,创造与时代发展要求相符合的工业建筑。
二、医药工业洁净厂房数据监测设计（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、医药工业洁净厂房数据监测设计（论文提纲范文）
（1）制药厂房洁净空调系统能耗监测及分析方法（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 洁净空调系统能耗监测方法 |
| 1.1 测试原理 |
| 1.1.1 空调箱测试原理 |
| 1.1.2 制冷站测试原理 |
| 1.2 数据采集方法 |
| 2 空调箱能耗监测与分析 |
| 2.1 能耗监测内容 |
| 2.1.1 风量 |
| 2.1.2 温湿度 |
| 2.1.3 风机电耗 |
| 2.2 能耗分析方法 |
| 3 制冷站能耗监测与分析 |
| 3.1 能耗监测内容 |
| 3.1.1 冷水机组 |
| 3.1.2 水泵 |
| 1) 冷水泵。 |
| 2) 冷却水泵。 |
| 3.1.3 冷却塔 |
| 3.2 能耗分析方法 |
| 4 结语 |
（3）医药洁净室及相关受控环境标准研究（论文提纲范文）
| 1 不同标准的挑战 |
| 1.1 组合适用的标准 |
| 1.1.1 检测方法与判定标准组合 |
| 1.1.2 根据适用范围不同组合覆盖 |
| 1.2 相互矛盾的标准 |
| 1.2.1 级别分类不同 |
| 1.2.2 检测方法不同 |
| 1.2.3 判定标准不同 |
| 2 建议 |
| 2.1 协调组合使用 |
| 2.2 统一标准 |
| 2.3 建立标准体系 |
| 2.4 加强检测与监测管理 |
| 3 结语 |
（4）基于干细胞制备要求的建筑构造措施研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究的背景 |
| 1.2 研究的目的和意义 |
| 1.3 特殊洁净厂房研究现状 |
| 1.3.1 相关医药建筑设计研究现状 |
| 1.3.2 建筑节能研究现状 |
| 1.4 本文研究的主要内容 |
| 1.5 研究的方法和框架 |
| 1.5.1 研究方法 |
| 1.5.2 研究框架 |
| 第二章 基于制备工艺要求的建筑节点设计研究 |
| 2.1 干细胞制备工艺对总体环境设计要求 |
| 2.2 干细胞制备中心门窗设计研究 |
| 2.2.1 新型防水自洁净窗户设计研究 |
| 2.2.2 新型节能净化门密封设计研究 |
| 2.3 洁净室高大柱施工质量通病防治研究 |
| 2.4 洁净室墙面设计与施工研究 |
| 2.4.1 墙角设计分析 |
| 2.4.2 圆弧墙角施工方法 |
| 2.5 建筑变形缝高标准密封性控制研究 |
| 2.6 本章小结 |
| 第三章 墙体与声源设备隔声技术研究 |
| 3.1 隔声原理 |
| 3.2 墙体隔声技术深化研究设计 |
| 3.2.1 双层隔声结构 |
| 3.2.2 吻合效应 |
| 3.3 声源设备隔声技术研究设计 |
| 3.3.1 隔声罩结构设计研究 |
| 3.3.2 隔声罩结构尺寸优化 |
| 3.3.3 隔声罩优化数学模型的构建 |
| 3.3.4 优化模型计算 |
| 3.3.5 隔声罩模态分析 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 干细胞制备建筑外墙保温节能研究 |
| 4.1 保温材料研究分析 |
| 4.1.1 保温材料分类 |
| 4.1.2 影响材料热工性能的主要因素分析 |
| 4.1.3 保温材料的选择分析 |
| 4.2 保温结构研究分析 |
| 4.3 外墙外保温能耗模拟分析 |
| 4.3.1 不同外墙保温节能方案的设计 |
| 4.3.2 能耗模型的构建 |
| 4.3.3 参数设置 |
| 4.3.4 模拟结果分析 |
| 4.3.5 外墙体节能潜力研究 |
| 4.4 窗户节能效率分析 |
| 4.5 内扰因素对节能效果的影响 |
| 4.6 本章小结 |
| 第五章 工程实例分析 |
| 5.1 工程概况 |
| 5.2 项目总平面布置 |
| 5.3 项目建设 |
| 5.3.1 新型门窗在项目上的应用 |
| 5.3.2 其他细节构造 |
| 5.3.3 建筑保温节能在项目上的应用 |
| 5.4 本章小结 |
| 结论与展望 |
| 结论 |
| 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）医疗器械生产企业空气净化系统监管研究（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 空气净化系统的组成及环境参数要求 |
| 1.1 洁净室（区）空气净化系统的组成 |
| 1.2 医疗器械洁净室（区）环境参数及检测要求 |
| 2 空气净化系统监管研究 |
| 2.1 空气净化系统常见不符合项特征及其判定依据 |
| 2.2 共性缺陷类型占比分析 |
| 2.3 空气净化系统GMP现场检查要点归纳 |
| 3 讨论 |
（6）药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究（论文提纲范文）
| 1 检测项目的异同 |
| 2 检测方法的异同 |
| 3 检测参数限度的异同 |
| 4 质量控制的异同 |
| 5 讨论与建议 |
（7）生物制药厂房的多隔间压差控制方法的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 研究背景 |
| 1.1 国内制药工业发展现状 |
| 1.1.1 洁净厂房能耗问题日益突出 |
| 1.1.2 洁净室分类及其空调特点 |
| 1.1.3 制药洁净厂房的建筑特点和布局 |
| 1.1.4 制药厂房工艺流程 |
| 1.2 国内外制药洁净厂房的研究及工程应用现状 |
| 1.2.1 空气处理及冷热源 |
| 1.2.2 洁净室环境营造方面 |
| 1.2.3 制药洁净厂房压差设计及控制的关键问题 |
| 1.3 MATLAB控制算法简介 |
| 1.4 问题的提出 |
| 1.5 本课题主要研究内容 |
| 第二章 调研分析 |
| 2.1 调研项目简介 |
| 2.2 洁净室介绍及分区 |
| 2.2.1 洁净室的控制要求 |
| 2.2.2 洁净室的压差控制 |
| 2.3 压差与余风量的关系 |
| 2.3.1 压力达标与波动情况 |
| 2.3.2 压差与余风量的关系 |
| 2.4 风量与压差调节模式的探讨 |
| 2.4.1 风量调节模式探讨 |
| 2.4.2 压差调节模式探讨 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 实验台搭建 |
| 3.1 实验需求 |
| 3.2 洁净室施工项目技术方案 |
| 3.2.1 具体施工内容 |
| 3.3 本章小结 |
| 第四章 扰动对压差控制的影响 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 数模拟方法 |
| 4.3 典型制药厂房洁净室模型和数学模型的建立 |
| 4.5 分析与讨论 |
| 4.5.1 R_A对不同功能区压力的影响 |
| 4.5.2 R_E对不同功能区压力的影响 |
| 4.6 本章小结 |
| 第五章 控制算法对于典型制药洁净厂房环境控制的对比研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 数学建模及Simulink压力建模 |
| 5.3 模型验证 |
| 5.4 仿真分析与讨论 |
| 5.4.1 被控对象开门扰动 |
| 5.4.2 走廊开门扰动 |
| 5.4.3 受扰动房间对其他房间压力的影响 |
| 5.4.4 “影响因数”对研究对象的影响 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 气流组织模拟 |
| 6.1 模拟方案 |
| 6.2 模型简化及湍流方程的选定 |
| 6.3 模拟结果分析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 总结 |
| 7.1 结论 |
| 7.2 展望 |
| 参考文献 |
| 发表论文情况和参加科研情况说明 |
| 致谢 |
（8）基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和研究意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 国内外GMP体系的发展 |
| 1.3.1 GMP概述 |
| 1.3.2 国外GMP体系的发展 |
| 1.3.3 国内GMP体系的发展 |
| 1.4 洁净技术发展及洁净室环境研究现状 |
| 1.4.1 国内洁净技术的发展 |
| 1.4.2 国外洁净技术的发展 |
| 1.4.3 洁净室环境研究现状和存在问题 |
| 1.5 研究方法与技术路线 |
| 1.5.1 研究方法 |
| 1.5.2 研究内容 |
| 1.5.3 研究技术路线 |
| 2 相关概念及理论基础 |
| 2.1 洁净室的概念及分类 |
| 2.2 制药洁净室环境控制参数 |
| 2.2.1 GMP对药品生产受控环境的基本参数要求 |
| 2.2.2 GMP对药品生产受控环境的其它参数要求 |
| 2.3 风险和风险管理理论 |
| 2.3.1 风险的内涵和构成 |
| 2.3.2 GMP风险管理 |
| 2.3.3 风险因素的识别 |
| 2.3.4 风险因素的评价 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 制药洁净室环境风险因素识别 |
| 3.1 制药洁净室环境风险的概念 |
| 3.2 制药洁净室环境风险识别原则 |
| 3.3 制药洁净室环境风险识别步骤 |
| 3.4 制药洁净室环境风险因素的识别和修正 |
| 3.4.1 基于文献研究法的风险因素识别 |
| 3.4.2 制药洁净室环境风险因素修正 |
| 3.5 制药洁净室环境风险因素清单释义及重组 |
| 3.5.1 基于GMP要求对制药洁净室环境风险因素释义 |
| 3.5.2 制药洁净室环境风险因素重组 |
| 3.5.3 制药洁净室环境风险因素重组清单 |
| 3.6 本章小结 |
| 4 制药洁净室环境风险评价模型构建与分析 |
| 4.1 结构方程模型 |
| 4.1.1 结构方程模型基本原理 |
| 4.1.2 结构方程模型表达方式和模型构建 |
| 4.1.3 结构方程模型应用软件 |
| 4.2 理论模型和研究假设 |
| 4.2.1 理论模型的提出 |
| 4.2.2 潜变量和测量变量 |
| 4.2.3 理论模型的提出 |
| 4.3 问卷调查及数据分析 |
| 4.3.1 问卷设计与数据收集 |
| 4.3.2 问卷回收分析 |
| 4.4 信度和效度检验 |
| 4.4.1 信度检验 |
| 4.4.2 效度检验 |
| 4.5 因子分析 |
| 4.6 结构方程模型应用及分析 |
| 4.6.1 初始模型拟合 |
| 4.6.2 模型评价 |
| 4.6.3 模型修正 |
| 4.6.4 模型解释 |
| 4.7 模型结果分析及关键风险因素提取 |
| 4.7.1 潜变量影响结果分析 |
| 4.7.2 测量变量影响结果分析 |
| 4.7.3 关键风险因素的提取 |
| 4.8 本章小结 |
| 5 制药洁净室环境关键风险的控制 |
| 5.1 制药洁净室防交叉污染措施不到位风险控制 |
| 5.1.1 2010版GMP中对交叉污染的要求 |
| 5.1.2 控制人员污染引起的洁净室环境交叉污染 |
| 5.1.3 控制粉尘扩散引起的洁净室环境交叉污染 |
| 5.1.4 控制厂房设施引起的洁净室环境交叉污染 |
| 5.1.5 控制因生产药品的特性引起的洁净室交叉污染 |
| 5.2 洁净室内人员操作产生的环境污染风险控制 |
| 5.2.1 2010版GMP中对人员卫生的要求 |
| 5.2.2 通过人员健康管理控制洁净室环境风险 |
| 5.2.3 通过岗位资质确认控制洁净室环境风险 |
| 5.2.4 通过进入洁净室人员管理控制洁净室环境风险 |
| 5.2.5 通过员工培训控制洁净室环境风险 |
| 5.3 洁净室内换气次数和压差梯度引起的环境风险控制 |
| 5.3.1 2010版GMP中对换气次数和压差梯度的要求 |
| 5.3.2 从设计根源控制压差和换气次数的环境风险 |
| 5.3.3 从技术角度控制换气次数不足导致的环境风险 |
| 5.3.4 从技术角度控制压差问题导致的环境风险 |
| 5.4 工艺设备污染洁净环境的风险控制 |
| 5.4.1 2010版GMP中对生产设备的要求 |
| 5.4.2 从制药设备设计制造方面控制洁净室环境风险 |
| 5.4.3 从制药设备功能方面控制洁净室环境风险 |
| 5.4.4 从制药设备外观结构方面控制洁净室环境环境 |
| 5.4.5 通过制药工艺设备验证控制洁净室环境风险 |
| 5.5 本章小结 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录A 制药洁净室环境风险因素专家访谈表 |
| 附录B 制药洁净室环境关键风险因素影响程度调查 |
| 致谢 |
（9）制药企业生产车间洁净环境监控体系的建立及其应用效果研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 课题研究的背景 |
| 1.1.1 药品的特殊性 |
| 1.1.2 药品监督管理的严峻形势 |
| 1.1.3 国内制药行业生存和发展的需要 |
| 1.1.4 与国际制药行业接轨的需要 |
| 1.2 课题研究现状 |
| 1.3 本课题的研究意义及内容 |
| 1.3.1 研究意义 |
| 1.3.2 主要研究内容 |
| 1.4 本章小结 |
| 第二章 制药企业洁净室的概述 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 制药企业洁净室的概述 |
| 2.2.1 洁净室的由来和定义 |
| 2.2.2 洁净室的分类 |
| 2.2.3 洁净室的等级介绍 |
| 2.2.4 洁净技术相关法规标准依据 |
| 2.3 制药企业洁净室环境监控所需要监控的项目以及监控方法 |
| 2.3.1 空气中悬浮粒子的监测 |
| 2.3.2 微生物的监测 |
| 2.4 本章小结 |
| 第三章 制药企业洁净室内污染来源分析和风险评估 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 制药企业洁净室内常见的微生物 |
| 3.2.1 洁净室内微生物的主要特性 |
| 3.2.2 洁净室内微生物的污染途径 |
| 3.3 洁净室内的污染来源分析 |
| 3.3.1 来源于操作者的污染 |
| 3.3.2 来源于空气的污染 |
| 3.3.3 来源于水的污染 |
| 3.3.4 来源于原材料的污染 |
| 3.3.5 来源于设施的污染 |
| 3.4 制药企业洁净室环境监控的风险评估及监测计划的制定 |
| 3.4.1 环境监测控制的关键要点 |
| 3.4.2 环境监控的风险评估 |
| 3.4.3 环境监控取样计划的制定 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 洁净生产环境日常监测数据的管理 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 监测数据的评价分析 |
| 4.2.1 监测数据的收集 |
| 4.2.2 监测数据的评价分析 |
| 4.2.3 监测数据的分析图例 |
| 4.3 环境监测数据分析的常见问题 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 监控结果的纠偏处理和污染物的鉴别分析 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 监控结果的纠偏处理 |
| 5.2.1 环境监控警戒及行动限度值的制定 |
| 5.2.2 环境监控警戒及行动限度超出限度的处理图例 |
| 5.3 环境微生物的鉴定 |
| 5.3.1 菌种鉴定技术的概括 |
| 5.3.2 细菌的鉴定 |
| 5.4 生产洁净环境菌库的建立 |
| 5.4.1 建立菌库的意义 |
| 5.4.2 建立菌库的步骤 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 制药企业实施生产洁净环境监控措施的效果研究 |
| 6.1 引言 |
| 6.2 公司洁净生产车间的空调净化系统改进的效果分析 |
| 6.2.1 洁净生产车间的空调净化系统改造 |
| 6.2.2 生产洁净车间改造后其运行监控偏差的改进 |
| 6.3 环境监控改进的效果分析 |
| 6.3.1 近几年的生产洁净环境监测结果的回顾分析 |
| 6.3.2 近几年的产品灭菌前微生物限度监测结果的回顾分析 |
| 6.3.3 改进效果研究的结果与讨论 |
| 6.4 本章小结 |
| 结论与展望 |
| 1、结论 |
| 2、创新点 |
| 3、展望 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 附件 |
（10）基于产业工艺的工业建筑设计实践研究 ——以医药建筑为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 论文的目的与意义 |
| 1.1.1 论文源起 |
| 1.1.2 研究背景 |
| 1.1.3 研究的目的和意义 |
| 1.1.3.1 研究目的 |
| 1.1.3.2 研究意义 |
| 1.2 研究内容及相关概念界定 |
| 1.2.1 研究内容 |
| 1.2.2 相关概念的界定 |
| 1.2.2.1 工业建筑 |
| 1.2.2.2 研究范围限定 |
| 1.3 研究方法与框架 |
| 第2章 国内外工业建筑的历史和实践 |
| 2.1 国内研究状况 |
| 2.1.1 对建筑本体的研究 |
| 2.1.2 关于建筑文化方向的研究 |
| 2.1.3 关于建筑历史方向的研究 |
| 2.1.4 关于建筑创作方面的研究 |
| 2.1.5 其他视角的研究 |
| 2.1.6 关于工业建筑研究的总结 |
| 2.2 国外研究状况 |
| 2.2.1 对于建筑的研究 |
| 2.2.2 相关学科的研究 |
| 2.2.3 国外研究小结 |
| 2.2.4 关于国内外研究的总结 |
| 2.2.5 本文研究视角 |
| 2.3 本章小结 |
| 第3章 工业建筑现状概况 |
| 3.1 工业建筑整体情况 |
| 3.1.1 布局特征 |
| 3.1.2 建筑风格 |
| 3.1.3 工业园区 |
| 3.1.4 旧工业建筑的改造与再利用 |
| 3.2 工业建筑的特征 |
| 3.2.1 多功能组合的集成化 |
| 3.2.2 标准组合的通用化 |
| 3.2.3 源于生产特点的创作空间 |
| 3.2.4 建筑与结构充分配合的美学表现 |
| 3.2.5 超大与超长的工业空间 |
| 3.2.6 人流、物流、信息流的复合式厂房 |
| 3.2.7 注重工业建筑形象 |
| 3.2.8 重视企业总体环境 |
| 3.3 当代工业建筑的发展 |
| 3.3.1 环境心理学理论的应用 |
| 3.3.2 高科技材料、新型大跨度结构体系的应用 |
| 3.3.3 旧材料新用法 |
| 3.3.4 工业建筑的民用化、民用建筑工业化 |
| 3.3.5 BIM技术在工业建筑中的应用 |
| 3.3.6 建筑技术的运用 |
| 3.3.7 重视可持续性在工业建设项目各阶段的实施 |
| 3.3.8 工业项目选址与总体规划 |
| 3.3.9 工业建筑的环保与节能 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 工业建筑实例分析 |
| 4.1 医药工业建筑实例 |
| 4.2 拜耳北京工厂改扩建项目设计 |
| 4.2.1 总平面规划设计 |
| 4.2.2 生产工艺 |
| 4.2.3 空间组成 |
| 4.2.4 结构设计 |
| 4.2.5 消防设计 |
| 4.2.5.1 总平面消防设计 |
| 4.2.5.2 建筑消防设计 |
| 4.2.6 单体设计 |
| 4.2.7 医药工业建筑的洁净装修设计 |
| 4.2.8 门窗及节点设计 |
| 4.2.9 细部设计 |
| 4.2.10 通风、净化空调设计 |
| 4.2.11 本项目小结 |
| 4.3 如新创新总部园区 |
| 4.3.1 项目概况 |
| 4.3.2 项目的建设内容 |
| 4.3.3 总体布局 |
| 4.3.4 生产工艺 |
| 4.3.5 通风、空调、净化 |
| 4.3.6 洁净装修设计 |
| 4.3.7 节能措施 |
| 4.4 本章小结 |
| 第5章 步入信息时代的工业建筑 |
| 5.1 工业建筑的高科技化 |
| 5.2 工业建筑的人性化 |
| 5.3 工业建筑的生态化 |
| 5.4 工业建筑的绿色环保节能化 |
| 5.5 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
四、医药工业洁净厂房数据监测设计（论文参考文献）
- [1]制药厂房洁净空调系统能耗监测及分析方法[J]. 代丹,林绿渊,肖武,郜义军,张改. 暖通空调, 2021(10)
- [2]中华人民共和国农业农村部公告 第389号[J]. 农业农村部. 中华人民共和国农业农村部公报, 2021(02)
- [3]医药洁净室及相关受控环境标准研究[J]. 李笑蕾,倪明. 中国药事, 2020(10)
- [4]基于干细胞制备要求的建筑构造措施研究[D]. 张金炎. 长沙理工大学, 2020(07)
- [5]医疗器械生产企业空气净化系统监管研究[J]. 唐剑,袁文杰. 中国医疗器械杂志, 2020(01)
- [6]药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究[J]. 田霖,杨会英,孙会敏. 中国药事, 2020(01)
- [7]生物制药厂房的多隔间压差控制方法的研究[D]. 刘宇航. 天津工业大学, 2020(02)
- [8]基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究[D]. 黄药可. 郑州大学, 2019(02)
- [9]制药企业生产车间洁净环境监控体系的建立及其应用效果研究[D]. 庞湛明. 华南理工大学, 2019(01)
- [10]基于产业工艺的工业建筑设计实践研究 ——以医药建筑为例[D]. 于亚男. 北京建筑大学, 2017(02)