问:药品质量安全调研报告怎么写?
- 答:调查报告问题结构一般分为五个部分:标题、引言、正文、结论、附录。
一、标题即报告的题目。有直接在标题中写明调查内容和调查范围的,如:《北京、广州、大连3城市补肾保健品市场调查》、《镇咳药市场分析》、《冠心病治疗药市场分析》;有的标题直接揭示调查结论,如:《止吐药物:销售增加而药价走低》、《2003年中药行业发展趋势预测——投资热度不减,出口阻力仍大》;还有的标闹橘兆题除正题之外,再加副题,如《银杏叶制剂市场调查——机会与挑战并存》、《感冒与最受消费者青睐的感冒药——全国感冒治疗药物市场调查》。
二、引言
引言需用简明扼要的文字向阅读者简单地介绍整个市场调查基本方案,如调查的目标、范围、时间、地点及所采用的调查方式、方法、市场调查人员的个人资料、调查的意见
三、正文
正文是市场调查报告的重心。正文部分必须准确地载明全液租部有关论据,还应说明对问题进行分析。它主要包括三部分内容——情况、结论或预测部分、建议和决策部分。
四、结论这是全文的结束部分。一般写有前言的市场调查报告,要有结尾与前言伍铅互相照应,综述全文重要观点。
五、附录
附录对调查报告起注释作用,包括引文出处、样本设计、抽样误差的计算、详细繁杂的各类统计图及对理解调查活动过程和调查报告质量有帮助的哦。调查问卷、访问须知、调查资料等。调查过程中产生的附带性资料信息也可在整理后放在附录中。
调查报告的撰写最好由熟悉整个调查活动的业务人员执笔;要求语言简练、明确、易于理解,避免使用晦涩难懂的术语,并要求采用简明、严密而又富于逻辑性的文体结构。
问:处方前研究的主要任务有哪些?
- 答:这是一道药师上岗测试题,处方前工作主要是通过实验研究和文献资料的查询获得所需的资料。处方前研究的主要任务是:
1、获取药物的相关理化参数,包括物理性状、熔点、沸点、、溶出速度、多晶型、pKa、、化学性质等;
2、测定其药物动力学特征如,消除速度常数,吸收情况、代谢情况、血药浓度等;
3、测定与处方有关的物理化学坦姿性质如粉体学性质、液掘信孙体流变学性质、表面性质等;
4、测定药物与辅料间的相互作用,辅料对药物、稳定性的影响等。
扩展资料:
处方前研究基础知识
注射剂处方的合理研究,应基于目标产品质量概况,的理化性质以及原料药和其它判链辅料的相容性,依据产品的储存情况确定初级包装系统,同时也包括原料药的特征。
处方前研究应通过制剂研究和分析研究共同来获得基础知识(不单单是制剂同学的工作),同时处方前研究也可以促进和支持后续的处方研究。
在药物开发时间表上,处方前研究能够积累数据,为后续的研发决策做出数据支持,比如成盐形式的选择,晶型选择,辅料选择,选择合适的配方,并且最终确定临床和商业批的处方组成。
问:药物制剂处方前研究包括
- 答:药物制剂处方前研究包括:
1、获差陆取药物的相关理芦庆型化参数,包括物理性状、熔点、沸点、溶解度、溶出速度、多晶型、pKa、分配系数、化学性质等。
2、测定其药物动力学特征如半衰期,消除陪猜速度常数,吸收情况、代谢情况、血药浓度等。
3、测定与处方有关的物理化学性质如粉体学性质、液体流变学性质、表面性质等。
4、测定药物与辅料间的相互作用,辅料对药物溶解性、稳定性的影响等。
拓展:
处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据,并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。制剂终产品的质量特性在很大程度上是由原料药的性质决定的:尽管也有很多手段来改善制剂的质量特性和工艺可靠性, 但这些手段的有效性往往不如对原料药的特性进行控制。现代产品开发的趋势是把控制点前移。在QbD研发要求里,处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据,确定制剂研究的方向和范围。